一、速递 90%机率维持难治性肿瘤应答超过半年！辉瑞双特异性抗体获突破性疗法认定

　　辉瑞（Pfizer）近日宣布，其在研癌症免疫疗法Elranatamab获得美国FDA的突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。

　　Elranatamab（PF-06863135）是一款靶向B细胞成熟抗原的双特异性抗体。它的一端与BCMA相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体结合，从而激活T细胞杀伤表达BCMA的癌细胞。Elranatamab是通过皮下注射治疗患者，与静脉注射相较，皮下注射较为方便，并可能减缓如细胞因子释放综合征（CRS）等潜在副作用的发生。

　　二、速递 显著减缓肾病进展与心血管死亡！重磅SGLT2抑制剂达到3期临床终点

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　　近日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）与礼来（Eli Lilly and Company）联合宣布，其合作药物Jardiance（Empagliflozin，恩格列净）在临床3期试验中达到主要终点，即此药物可显著减缓慢性肾病（CKD）成人患者的肾脏疾病进展或心血管疾病死亡风险。

　　恩格列净是一款每日口服一次、高选择性的钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，在血糖水平较高的2型糖尿病患者中，抑制SGLT2可阻止糖被肾脏再吸收，从而让更多的糖分从尿液中排出。此外，恩格列净还可防止盐的再吸收，从而增加体内盐的排泄，并降低身体血管系统的液体负荷。恩格列净诱导的体内糖、盐和水代谢变化，可能有助于减少心血管死亡。

　　适应症：用于减缓慢性肾病（CKD）成人患者的肾脏疾病进展或心血管疾病死亡风险

　　三、拮抗IAP靶点呈现功能性治愈慢性乙肝潜力，亚盛医药口头报告APG-1387临床进展数据

　　亚盛医药近日宣布，公司在第73届美国肝病研究学会年会（AASLD 2022）上以口头报告形式公布了其在研凋亡蛋白抑制因子（IAP）拮抗剂APG-1387针对中国慢性乙型肝炎（CHB）患者的I期临床试验的研究结果。这是全球层面首次公布的IAP靶点拮抗剂在CHB领域的临床探索结果，并呈现初步的有效性和安全性。

　　临床数据显示，APG-1387在12 mg和30 mg剂量下呈现明显的抗乙型肝炎病毒（HBV）活性，且与核苷（酸）类似物（NA）序贯治疗具有积极的协同作用。这将支持亚盛医药进一步推进APG-1387与其他药物联合治疗实现功能性治愈CHB的临床开发。

　　近日，益普生（Ipsen）宣布其药品Onivyde与NALIRIFOX化疗方案（包含5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙、奥沙利铂）的组合疗法，在临床3期试验中达成主要终点。

　　Onivyde是一款拓扑异构酶抑制剂伊立替康脂质体注射剂（irinotecan liposome injection）。Onivyde可长效存于系统循环中，药物注射后的总伊立替康半衰期为25.8小时，显著高于不受脂质体包覆的伊立替康。Onivyde通过天然的方式进入癌细胞（脂质体增强的细胞渗透、保留效应）。当脂质体内的伊立替康被释放时，便可毒杀癌细胞。在2020年，Onivyde与5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙联用获得美国FDA快速通道资格，用于一线治疗mPDAC患者。

　　适应症：用于治疗那些未曾接受过前期治疗的转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）

　　近日CDE官网显示，辉瑞「利特昔替尼胶囊」的上市申请拟纳入优先审评，用于适合接受系统性治疗的12岁及以上青少年和成人斑秃患者，包括全秃和普秃。

　　利特昔替尼（Ritlecitinib）是辉瑞开发的新一代共价激酶抑制剂，对表达于肝细胞癌（TEC）激酶家族中的酪氨酸激酶成员和Janus激酶3（JAK3）具有高选择性。与第一代泛JAK抑制剂相比，Ritlecitinib在降低毒性方面更有优势，被开发用于治疗斑秃、溃疡性结肠炎、白癜风、类风湿性关节炎和克罗恩病等疾病。

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　　近日，Amneal Pharmaceuticals宣布美国FDA已经接受其帕金森病新药的上市申请。一旦获批，这款新药有望为帕金森病患者带来新的治疗选择。

　　为了更好地治疗帕金森病，我们需要更多创新的药物。由Amneal带来的IPX203就是这样一款创新疗法。这是一种新型的口服卡比多巴/左旋多巴（CD/LD）缓释胶囊，含有速释和缓释颗粒，以及粘膜附着聚合物，可提供快速吸收并使左旋多巴吸收最大化。

　　韶远科技（上海）有限公司成立于2007年9月，是国内外领先的化学品定制研发、工艺优化和放大生产服务商，拥有3个研发中心、1个产业化基地，并在美国设有子公司。

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